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口罩机CE认证怎么办理


口罩机是生产口罩的机器,生产不同的口罩的机器工作原理也不一样!对于疫情逐渐严重的欧洲,口罩机在欧洲是十分畅销,本文详细介绍下口罩机出口欧盟需要做的CE认证!

(本机构开辟特殊通道,针对疫情类产品欧盟CE认证优先加急办理,确保企业快速拿证)

                    欧盟CE认证周期5个工作日

   咨询热线:18022213930(微信同号)李工

口罩机必须满足机械MD指令的要求。要求涵盖了口罩机的设计,制造和检查以及将机器投放市场。机器制造商必须确保将口罩机投放市场时,机器满足与该产品有关的基本健康和安全要求。

口罩机CE认证内容

  • 适用安全要求;

  • MD机械指令与标准的确定;

  • 与口罩机有关的危害调查和风险评估;

  • 安全措施的定义;

  • 口罩机安全标准的适用;

  • 评估EC合格声明和CE标记所必需的技术文件的内容;

  • 评估用户说明;

  • 评估机器的安全性和合规性。


CE认证要点

1.技术文件

技术文件具有两个功能:

作为设计过程的注册,该过程根据欧洲标准确定机器中集成的安全措施的详细信息。

它还必须发挥其作用,证明机器符合欧洲指令。


2.高效的安全设计

根据适用法规,必须将安全设计集成到机器的同一设计过程中,并将安全方面与技术,建设性和生产性方面相结合。只有这样,才能分别设计适当的安全系统。在我们的安全系统设计服务中,我们将我们的全部经验结合到客户的机械及其过程的知识中,从安全的功能及其认证的角度出发,均获得出色的安全设计。


3.产品测试

对于口罩机的CE认证,需要进行特定方面的测试,例如电气安全性,停止时间,噪音,稳定性等,因为必须书面证明成品设备的实际值与标准相符。欧洲法规规定的要求。



符合2006/42/EC的使用和维护说明手册

该手册以及口罩机上存在的其他信息源(例如标志,信号设备和人机界面)为用户提供了在安全条件下使用机器所需的所有信息。根据《机械指令》附件I(基本健康和安全要求)第1.7.4点的要求,必须将其翻译成将机器投放市场或投入使用的成员国的官方共同语言。


通过欧盟进行CE认证的优势

减少技术文件的编译时间;

授权技术人员编写技术文件;

确保遵守适用法规;

优化口罩机安全防护;

尽早获得证书以便加快口罩机交付。


口罩机CE认证流程

  1. 产品CE认证申请,同认证机构签订合同;

  2. 确定口罩机CE认证指令和测试标准(确定属于哪种机械类);

  3. 依照认证标准进行测试;

  4. 测试通过后进行技术文件的审核;

  5. 最后颁发CE证书。


欧盟公告机构背景

1. 总部基于意大利的全球跨国企业;在全世界56个设有办事处,拥有超过3万家各类注册客户;
2. 亚太总部位,为客户提供快捷、专业、值得信赖的服务;
3. 技术专家长期参与欧洲法规的研究和制定,数十年的产品及体系认证经验,为客户提供一站式解决方案;
4. 认证产品涉及各种不同类别的医疗器械,获证客户数超过300家;
5. 公开,公正的认证服务过程,确保客户全程监控。
我们已经将测试和审核本地化,即所有测试和审核都会在国内进行,由国内工作人员,这样可以节约企业的成本和测试周期。


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